Hinggil sa clinical trials ng Dengvaxia

Nababahala ang higit sa 600 na eksperto, siyentipiko, doktor at iba pang manggagawang pangkalusugan sa patuloy na takot ng marami sa bakuna laban sa dengue o Dengvaxia.

Ayon sa mga ekspertong nabanggit, higit na nakababahala ang sakit at pinsalang idinudulot ng kasalukuyang pagkabalisa ng marami sa bakunang laban sa dengue.

Halimbawa, hindi na lamang ang Dengvaxia ang tinatanggihan kundi pati na ang iba pang bakuna at kahit na ang gamot laban sa bulate. Ayon sa Department of Health (DOH), ang pagtanggi sa bakuna laban sa tipdas ay isang sanhi ng pagsiklab ng tipdas sa Davao nitong nakaraang buwan.

Ayon din sa mga eksperto may lugar pa rin ang Dengvaxia sa programa ng pagbabakuna ng DOH, at ang pagtanggal nito sa merkado ay hindi nakabubuti.

Hindi tuloy mawala sa isip kong may masamang motibo ang mga pulitiko, ilang media, at ilang pariwarang doktor sa tuluyang panggagatong nila sa takot at balisa sa Dengvaxia. Tila handa nilang isakripisyo ang kalusugan ng bayan para sa sariling yabang o ganansya.

Walang ibang magagawa ang mga tunay na may puso para sa mahihirap kundi maglabas ng mga datos at maayos na paliwanag na nawa’y pakinggan ng tao. Pangalawang artikulo ko na ito tungkol sa Dengvaxia.

Sa una kong artikulo tinalakay ko kung safe at epektibo ang bakunang ito. Ang maiksing sagot ay “oo”. Nguni’t upang higit na maintindihan kung bakit hindi dapat mag-panic, pakibasa na lamang po ang artikulo.

Tinalakay ko rin kung dapat ikatakot ang report ng Sanofi na sa bawa’t 1,000 kataong hindi pa nagkaka-dengue bago mabakunahan, maaaring madagdagan ng 5 katao ang maoospital at dalawang katao ang magkakaroon ng “severe” dengue.

Ang sagot ay napakaliit ng tsansang mangyayari ito sa mga anak ninyong nabakunahan, at ang “severe dengue” na nireport ng Sanofi ay hindi yung tipong nakamamatay. Lahat po ng nagkaganito ay naka-recover.

Kaya’t hindi kataka-taka sa aking pinasubalian ng mga eksperto ng PGH ang karimarimarim na balita ng PAO na 14 na ang napatunayan nilang namatay dahil sa Dengvaxia. Ayon sa PGH panel, 3 lamang sa 14 ang nabakunahan at hindi ito nagpalala ng dengue nila. Malamang, anila, hindi naging epektibo ang bakuna. Malayo ito sa sinasabing ang bakuna ang naging dahilan ng pagkamatay.

Kaya din naman ako tuluyang nagtataka ay kahit anong paliwanag, ano mang pruweba ang ibigay, tuloy pa rin ang fake news at dinadagdagan pa ang isyu.

Ang bagong isyu naman ay tungkol sa kung tama ang testing ng Dengvaxia. Ang simpleng sagot ulit ay: “oo”.

Babalikan ko ang paraang ginamit ko sa naunang artikulo: isang tanong, isang sagot tungkol sa paano tumutuklas ng mga bagong bakuna.

Tanong: Ano ang ‘clinical trials‘?

Sagot: Ginagawa ang mga clinical trials upang maalaman kung ligtas at epektibo ang isang bakuna, gamot, o teknolohiyang pangkalusugan. Taon, kundi dekada, ang testing na nagaganap sa laboratoryo bago humantong ang isang gamot sa clinical trials kung saan tao na ang lumalahok sa testing.

T: Ilan ang mga yugto (o phases) ng clinical trials?

S: Apat po ang phases. May 3 yugto ng testing o clinical trials bago payagan ang isang manufacturer na ibenta ang gamot sa publiko. At ang huling yugto naman ay dapat gawin kung nais nilang mabigyan ng patuloy na permisong magbenta.

T: Ano ang phase 1?

S: Isang maliit na grupo (20 to 100) ng malulusog na indibidwal na kusang pumapayag (volunteers) ang binibigyan ng gamot upang malaman kung makapipinsala sa kanila ang paggamit nito. Inaalam din kung ano ang mga posibleng side effect kung tinataasan ang dosage ng gamot. Kadalasa’y ginagawa ito sa loob ng ilang buwan. Maaring hindi na po bigyan ng permiso ang drug company na tumuloy sa phase 2 kung hindi pumasa sa phase na ito.

T: Ano ang phase 2 clinical trials?

S: Sa phase 2, higit sa maraming tao ang dumadaan sa higit na matagal na testing. Maaring umabot ng 1,000 katao at dalawang taon. May standard na paraan na po ito. Hinahati ang dalawang grupo ng mga volunteer. Isa ay binibigyan ng bagong gamot at ang isang grupo naman ay hindi binibigyan ng kahit anong gamot o ng kasalukuyang gamot na tinaguriang pinakamahusay para sa sakit. Hindi alam ng lahat, ng mga doktor, at ng mga pasyente, kung alin sa dalawang grupo ang nakakatanggap ng bagong gamot. Sa ganitong paraan nalalaman ng drug company at ng FDA kung higit na mabisa at ligtas ang gamot na bago kumpara sa mga dati nang ginagamit.

Maaring hindi na po bigyan ng permiso ang drug company na tumuloy sa susunod na yugto (phase 3) kung hindi pumasa sa phase na ito.

T: Ano ang phase 3 clinical trials?

S: Tuloy po ang testing nguni’t higit na matagal na panahon at sa 1,000 tao. Tulad ng phase 2 sinisigurong hindi alam ng mga kalahok kung sino ang nabibigyan ng gamot at sinisigurado ring hindi pinipili ang mga tipo ng kalahok na tiyak na gagaling at hindi magkakaroon ng side effects. Ibig sabihin, ang mga kalahok ay may iba’t ibang klaseng pangangatawang kahalintulad ng milyon kataong bibigyan ng gamot. Kapag pumasa sa phase 3, bibigyan na ng FDA ng pahintulot ang drug company na ibenta ang bakuna o gamot sa merkado.

T: Ano ang phase 4 clinical trials?

S: Tuloy po ang pag-monitor ng gamot habang ginagamit na ito ng publiko. May ilang layunin ang monitoring na ito. Nguni’t para sa isyu ng Dengvaxia, ang mahalaga ay ang patuloy na pag-alam kung ito ay may side effects na makikita lamang kapag ilang daang libo o milyong tao na ang gumagamit nito sa mahabang panahon. Samakatuwid, hindi naman malalaman ang tunay na bisa at panganib ng gamot hangga’t hindi ito gagamitin ng mga ordinaryong tao sa loob ng mahabang panahon.

T: Dumaan ba ang Dengvaxia sa lahat ng phases ng clinical trials?

S: Opo. At hindi lang FDA ng Pilipinas ang nag-certify kundi ang FDA ng 18 pang bansa.

T: Ginawa bang optional ng FDA ng Pilipinas sa ilalalim ni Dr Kenneth Hartigan Go ang Phase 4 trial?

S: Hindi po. Sa halip ay hinigpitan pa ito ng FDA. Hinigpitan ng 2013 circular ng FDA ang phase 4 clinical trials. Inilabas ang circular na ito nang dalawang taon bago pa man nag-apply ang Sanofi para sa Dengvaxia. Malinaw na pagsisinungaling na binago ang batas para sa Sanofi.

Mahaba ang circular na maaaring basahin dito. Para sa isyung ito kailangang malaman ng publiko na sa halip na humingi ng report ng 3,000 pasyente, yung tinatawag na post marketing surveillance, humihingi ang FDA ng periodic safety update report na sinasakop ang higit na nakararaming pasyente at pinauulat din ang findings sa ibang bayan.

Hindi tinanggal ang Phase 4 na post-marketing surveillance at hindi ito “parallel phase 4”, tulad ng sinasabi ng ibang komentaryo sa social media. Ito po ay higit na mahigpit na monitoring ng mga gamot sa merkado, kasama na ang Dengvaxia.

T: Binabayaran po ba ang mga doktor at scientists upang gumawa ng clinical trials?

S: Opo. Pati po mga volunteers ay may bayad.

T: Bayad po sila, samakatuwid may interes silang palabasing epektibo at safe ang gamot?

S: Sa proseso po ng clinical trails (tingnan ulit ang phase 3 and 4) hindi po malalaman ng mga doktor kung alin sa grupong tinesting nila ang nabigyan ng bagong gamot. Dahil hindi nila alam kung alin sa mga grupo ang kanilang papaburan, wala silang kakayahang lutuin ang datos.

T: Hindi pa rin ba higit na mabuting hindi ang mga drug company ang gumagawa ng clinical trials?

S: Sa isang perpektong mundo, dapat siguro, gobyerno ang nagpapatakbo at magbabayad. Nguni’t sa tagal at gastos ng proseso ng pagtuklas ng bagong gamot, wala pong pag-unlad ang mangyayari ngayon kung hindi magtutulungan ang drug companies at gobyerno. Gayun pa man, hindi naman tamang lahat ng mga doktor na nag-testing ng gamot, partikular ang Dengvaxia, ay agad pagsususpetsahan na may masamang motibo.

T: Nguni’t sa Phase 3 pa lamang, lumabas na ang posibilidad na hindi ito dapat ibigay sa hindi pa nagkaka-dengue. May ilang doktor na nagbigay ng warning tungkol dito. Hindi ba ito pruwebang naging pabaya ang World Health Organization at gobyerno?

S: Hindi po. Sa pagsabi kung ano ang aaprubahan na gamot at kung paano ang tamang paggamit nito, ang tamang paraan ay ang paggawa ng “cost-benefit analysis”, kung saan inaalam natin ang maaaring pinsalang dala ng gamot at tinitimbang natin ang maaring benepisyo nito. Kung ang isang tao ay nagsasabi lamang ng tungkol sa pinsala ng isang bagay, lalabas ngang tama siya. Pero hindi siya ekspertong nagbibigay ng impormasyon upang gumawa ng mga tamang desisyon ang gobyerno at taumbayan. 

Halimbawa, may panganib naman talaga ang sumakay ng kotse, jeep, at bus. Noong 2015, may 10,012 na namatay sa mga aksidente sa daan. Higit sa 500 nito ay mga bata. At tumataas ang bilang bawa’t taon. Gagamit ka ba ng sasakyan?

Kung sabihin kong, “Huwag! Huwag na magbigay ng pahintulot ang gobyernong gumamit ng sasakyan. Nagbabala akong may mga mamamatay dahil sa aksidente sa sasakyan. Maglakad na lang!” Pupurihin mo ba ako at sasabihing, “Huwaw, ang galing mo, dok,” kapag nabalitaan mong marami nga ang namatay dahil sa aksidente?

Di kaya ang higit na magaling na payo ang sabihing kung lumabas ka ngayon at sumakay ka ng jeep, ano ang tsansa mong maaaksidente – maliit, malaki, o halos wala? Di ba higit na makatutulong kung sabihin kong, “Dahil sa kanto lang naman ang punta mo, kahit malamang na hindi ka naman maaaksidente, mabuti pa ring maglakad ka na lang. Makabubuti ito sa iyong kalusugan at tiyak na iiwas ka sa pinsala ng aksidente sa sasakyan. Pero kung uuwi ka ng probinsya dahil gusto mong makita si Nanay, sumakay ka ng bus pero piliin mo yung kompanyang maganda ang safety record at magsuot ng seatbelt sa biyahe.”

Alam niyo ba kung paano tayo nagkaroon ng payo at batas para sa seatbelt? Dahil sa karanasan ng maraming sumasakay. Sa lahat din ng teknolohiya, nagbabago ang paraan ng paggamit habang inaaral natin ang “side effects” nito sa tunay na mundo.

Uulitin natin. Nang inirekomenda ng WHO at ng gobyernong bakunahan lahat ng batang higit sa 9 na taong gulang sa mga lugar na mataas ang rate ng dengue, ginawa nila ito dahil sa tamang cost-benefit analysis. 

Uulitin natin na kahit may panimulang datos na maaaring hindi ito dapat ibigay sa hindi pa nagkakadengue, batay sa hawak na datos, may sapat na batayang sabihing hindi malaking pinsala ang mangyayari. Uulitin ko rin na hanggang ngayon, kahit anupaman ang sinasabi ng mga nagmimistulang eksperto, wala ni isang kasong napatunayang may namatay. Hindi po totoong sinugal ang buhay ng kahit isang bata sa cost-benefit analysis na ginawa sa bakuna laban sa dengue.

T: Ano po ang dapat nating gawin ngayon?

S: Ipagpatuloy po ang pagbabakuna sa mga bata at sa sarili sa ilalim ng programa ng DOH sa bakuna. Kasama na po ang deworming. Gamitin ang pagkakataong ito upang higit na maintindihan ang tungkol sa mga bakuna at gamot. Matuto rin nang mga tamang paraan ng pagpili ng ekspertong papaniwalaan. – Rappler.com

Si Sylvia Estrada Claudio ay isang doktor ng medisina na doktorado rin ng sikolohiya. Bilang isang ordinaryong manggagamot na ilang dekada nang bumababad sa mga mahihirap na pamayanan, nakasanayan na niyang ipaliwanag ang mga sinasabi ng mga eksperto sa ordinaryong mamamayan.